77 médicaments surveillés par l’Affsaps

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de publier une liste de 77 médicaments placés "sous surveillance renforcée". Une mesure qui s’inscrit dans la remise à plat du système de contrôle des médicaments, jugé défaillant dans l’affaire du Mediator.

En France, plus de 8 000 médicaments ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sont actuellement commercialisés. Ce chiffre est en augmentation : 1 188 médicaments nouveaux ont été validés en 2009 par l’Afssaps et 2 048 demandes ont été déposées. L’AMM est prononcée au vu d’études qui portent sur l’efficacité du médicament dans la lutte contre une pathologie et sur un rapport positif établi entre les bénéfices attendus et les risques encourus par le patient. Une réévaluation de l’AMM intervient au bout de cinq ans.

En effet, une fois mis en fabrication industrielle et commercialisés, les médicaments restent sous surveillance. Les médecins, pharmaciens et les patients eux-mêmes peuvent faire état d’effets indésirables constatés et des réactions nocives survenues dans toutes les situations d’utilisation. On se fonde ainsi sur des populations plus larges que celles testées lors de la phase d’essais préalables. Cette surveillance peut aboutir à la suspension de l’autorisation, son arrêt ou à des restrictions.

77 médicaments sous surveillance

Les dysfonctionnements mis en lumière par le Médiator ont conduit la direction générale de la Santé à renforcer l’information concernant les médicaments autorisés à la vente. Première étape : publication de la liste des médicaments qui font l’objet d’un suivi renforcé.

Ainsi, 77 médicaments sont placés sous surveillance à des degrés divers. Cela ne veut surtout pas dire que les médecins ne doivent pas les prescrire ou que les patients ne peuvent plus les utiliser. Mais que des compléments d’information sont jugés utiles au vu des remontées d’utilisation.

Le rapport bénéfice/risque est bien évidemment au cœur du débat. Pour certains médicaments, une réévaluation de ce rapport est envisagée. C’est le cas, par exemple, d’Actos (traitement du diabète de type 2) ou d’Alli (indiqué pour la perte de poids). La procédure a conduit à l’arrêt de la commercialisation de certains médicaments, comme le Celance (traitement contre la maladie de Parkinson). D’autres font l’objet d’un retrait de l’autorisation de mise sur le marché : le Di-antalvic, et le Propofan (traitement de la douleur) à partir du 1er mars 2011.

12 classes de médicaments surveillées

Certaines problématiques sont communes à un ensemble de produits (on parle de classes). C’est alors l’ensemble des médicaments contenant ce principe actif (sous marque ou génériques) qui sont alors visés. Plusieurs dizaines de médicaments sont actuellement sous surveillance dans ce cadre et ils viennent s’ajouter à la liste des 77 précédents. Il en va ainsi des vaccins anti-hépatite B ou anti-grippe A (H1N1).

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