Médicaments, attention aux effets indésirables

Médicaments, attention aux effets indésirables

Médiator, pilules de 3e et 4e générations : les utilisations détournées et les effets secondaires graves de certains médicaments ont été longtemps passés sous silence. Pourtant, la pharmacovigilance existe.

L'exemple du Mediator illustre le manque de vigilance des pouvoirs publics et des professionnels de la santé. Commercialisé par le laboratoire Servier comme antidiabétique, mais massivement utilisé comme coupe-faim, il a provoqué 1 300 décès et 3 100 hospitalisations en France entre 1976 et 2009, année de son interdiction par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Entre-temps, ce sont les pilules de 3e et de  4e générations qui ont été mises en cause.

Effets indésirables des médicaments : qui donne l'alerte ?

  • Les médecins, les pharmaciens, les laboratoires et même les malades sont tenus de signaler les effets indésirables liés à la prise d’un médicament.
  • Ils alimentent ainsi la pharmacovigilance, en transmettant des alertes étayées de leurs observations vers l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM, nouvelle appellation de l'Afssaps).
  • Ses instances d'évaluation donnent un avis au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses) qui maintient, modifie ou retire l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament.
  • L’information remonte ensuite à l’Agence européenne du médicament.

Mais les récentes affaires ont montré que les avis ne sont pas ou peu pris en compte, ou qu’il existe une sous-déclaration des accidents.

Les alertes doivent signaler tout effet indésirable grave, susceptible :

  • de mettre la vie en danger,
  • d’entraîner une incapacité importante ou durable,
  • de provoquer une hospitalisation,
  • ou encore se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.

Mais aussi tout effet dont la nature ou l’évolution ne correspond pas aux prévisions.

Les pilules contraceptives sur la sellette

Dans l’affaire des pilules de 3e et de 4e générations, génératrices de risques thrombo-emboliques, les observateurs ont déploré un manque de précaution dans la recherche des antécédents et une sous-déclaration des effets notoires et des accidents.

Pour les gynécologues, qui ont validé ces nouvelles pilules, « les risques thromboemboliques étaient deux fois moins importants que ceux de même type susceptibles de survenir au cours d’une grossesse ». L'explication n’a pas convaincu.

  • Dès 2007, la Haute Autorité de santé pointe les risques de ces pilules, mais elles restent en vente.
  • En 2012, la commission de la transparence confirme leur « excès de risque » et recommande celles de 2e génération. Le déremboursement des pilules de 3e génération est alors décidé.
  • À partir de décembre 2012, les plaintes pour accidents liés à ces pilules se multiplient.
  • En mars 2013, le retrait de l’AMM de Diane 35, un anti-acnéique détourné en contraceptif, responsable de 125 thromboses et de 4 décès, est effectif. L’ANSM annonce 20 morts par an, par embolie, chez les utilisatrices de ces pilules.

Tout patient peut signaler un effet indésirable d’un médicament sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament (décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012).